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涞水信息网 2020-06-23 450 10

生物制药公司Evelo Biosciences在研新药EDP1815进入新冠肺炎的2/3期临床研究

 

原标题:生物制药公司Evelo Biosciences在研新药EDP1815进入新冠肺炎的2/3期临床研究

生物制药公司Evelo Biosciences宣布治疗其在研口服药EDP1815被纳入TACTIC-E临床研究,进入治疗新冠肺炎的2/3期临床研究阶段。该研究由剑桥大学医院国度医疗服务信托基金自助,将针对多种试验性疗法的宁静性和有用性举行研究,旨在预防和治疗早期新冠肺炎(COVID-19)住院患者出现的一系列危及生命的并发症。

TACTIC-E研究将在英国剑桥的艾登布魯克医院以及其他主要的英国临床中心举行,每组最多有469名患者参与。该临床研究将针对早期因新冠肺炎住院,且极有可能因出现严重并发症状而面临重症监护或死亡风险的患者。切合条件的患者将被随机平均分配到任一有用治疗组或仅接受尺度治疗组。第1组患者将在尺度治疗的基础上摆设服用EDP1815;第2组患者将在尺度治疗的基础上服用安贝生坦 和达格列净 ;而第3组患者则仅接受尺度治疗。这项研究的主要指标是减少出现严重并发症(如:器官衰竭、呼吸困难或死亡)的患者数目。次要的指标则包括住院时间、氧疗时间、新冠肺炎发展进程相干的生化指标以及临床症状改善时间。

基于此前Ib期临床研究的数据,EDP1815有可能调治与细胞因子风暴相干的多种免疫途径、治愈炎症,同时不会造成免疫抑制相干的风险,在银屑病Ib期临床研究中, EDP1815可限定多种炎性细胞因子的产生,包括IL-6、IL-8、TNF和IL-1b 。它的耐受性良好,与慰藉剂没有总体差异。在临床前模子中,EDP1815通过TH1、TH2和TH17通路治愈炎症,并有用减少多种细胞因子,包括TNF、IL-4、IL-5、IL-6、IL-12p40、IL-13和IL-17。这些细胞因子中有多种与造成新冠肺炎严重并发症的细胞因子风暴有关。别的,研究模子中暂未观察到反抗病毒反应至关紧张的1型滋扰素的活性。

试验的中期研究数据预计将在2020年第四序度公布。如果2/3期的数据到达预期尺度,Evelo计划与全球羁系机构举行讨论,以确定命据是否支持药品注册。


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